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微泄漏密封性測(cè)試儀LEAK-M用于檢測(cè)微小漏孔，尤其是廣泛用于醫(yī)藥包裝產(chǎn)品的完整性檢測(cè)，檢測(cè)儀器采用真空衰減法測(cè)試原理，完全無損檢測(cè)技術(shù)，滿足ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)。高精度CCIT測(cè)試技術(shù)能夠檢測(cè)到微型小孔的泄漏?？捎糜谖髁制俊碴称?、輸液瓶、預(yù)充針、滴眼劑瓶等大容量、小容量注射液及凍干產(chǎn)品的密封完整性驗(yàn)證。本密封檢測(cè)儀廣泛被制藥廠家、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、藥檢機(jī)構(gòu)等使用。
微泄漏密封測(cè)試儀
| 項(xiàng)目 | 真空衰減法 | 負(fù)壓法 | 正壓法 |
| 西林瓶密封檢測(cè)方法測(cè)試原理 | 將試樣放入標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試腔，通過抽真空后壓力變化與標(biāo)準(zhǔn)樣壓力變化曲線重合性進(jìn)行判斷。 | 將試樣放水中，抽真空后通過對(duì)測(cè)試物上有無氣泡冒出，或者真空還原后色水是否進(jìn)入測(cè)試物來判斷是否泄露 | 在被測(cè)物上打孔，向其中沖入氣體，并放入水中，通過觀察保壓過程中是否有氣泡冒出觀察是否有泄露點(diǎn)。 |
| 優(yōu)點(diǎn) | 1.測(cè)試便捷快速 2.可溯源 3.可重復(fù) 4.無損檢測(cè) 5.人為因素小 6.靈敏度高 7.定量測(cè)試 8.更易檢測(cè)更小和泄露點(diǎn)曲折漏孔 | 結(jié)果可見 使用廣泛 行業(yè)接受度高 | 成本低 行業(yè)接受度高 |
| 缺點(diǎn) | 儀器價(jià)格成本高 | 破壞性測(cè)試 主觀因素，易誤判 靈敏度低，難以判斷微孔 | 破壞性測(cè)試 測(cè)試時(shí)間長，不具備可操作性 無法判斷微孔泄露 |
| 總結(jié) | 雖然真空衰減法檢漏儀價(jià)格高，但是是目前比較有效、比較直觀、比較高效的西林瓶檢漏法。而且樣品經(jīng)過檢驗(yàn)后并不會(huì)受到污染，可正常使用。 | 真空法是常用檢驗(yàn)密封性的方法，據(jù)研究證明，雖然水分子在遇到5um的漏孔時(shí)能穿過，但是在實(shí)際檢測(cè)中會(huì)發(fā)現(xiàn)，如果遇到5um的微孔時(shí)，人員很難觀察到液體的滲入,從而產(chǎn)生誤判。而且經(jīng)過此密封測(cè)試后樣品無法再次使用。 | 每個(gè)式樣進(jìn)行破壞性實(shí)驗(yàn)，只能進(jìn)行前期的研究用，不適用于產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)。 |
極限真空范圍:10pa(0.1mbar)
靈敏度:可檢測(cè)出0.03ccm泄漏率
權(quán)限管理:四級(jí)
測(cè)試開啟方式:氣動(dòng)
氣源壓力:0.7 MPa
氣源接口:Φ6 mm聚氨酯管
顯示方式:10.1寸彩色觸控屏
外形尺寸:主機(jī)：380mm(L)×260mm(W)×210mm(H)
電源:AC 220V 50Hz
凈重:45kg（主機(jī)）
基于真空衰減法測(cè)試原理，主機(jī)連接一個(gè)真空衰減腔，將試樣放入此測(cè)試腔內(nèi)抽真空，試樣內(nèi)外有壓差，氣體通過漏孔進(jìn)入真空衰減腔和主機(jī)，主機(jī)利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測(cè)測(cè)試腔內(nèi)的真空度變化，通過真空度變化量來判斷試樣是否合格。
1.10.1寸彩色大觸控屏搭配智能化的數(shù)據(jù)處理功能，為用戶提供舒適流暢的操作體驗(yàn)
2.采用真空與壓差雙傳感器法原理， 可檢測(cè)壓力和時(shí)間變化
3.采用痕量級(jí)壓力傳感器，能夠檢測(cè)微小壓力變化
4.采用進(jìn)口的氣動(dòng)元件，進(jìn)口壓力傳感器，性能穩(wěn)定可靠
5.可預(yù)設(shè)多級(jí)真空，進(jìn)行梯度測(cè)試
6.全新UI界面設(shè)計(jì)，直觀的操作界面，帶來操作體驗(yàn)的極大提升
7.自動(dòng)化設(shè)計(jì)，儀器自動(dòng)判斷實(shí)驗(yàn)結(jié)束，自動(dòng)判斷是否合格
8.提供 kPa、psi、mbar、mmHg 等多種試驗(yàn)單位，可輕松切換
9.真空、測(cè)試和滲入時(shí)間可調(diào)，存儲(chǔ)于數(shù)據(jù)庫中，保證測(cè)試條件的一致性
10.試驗(yàn)曲線實(shí)時(shí)顯示，數(shù)據(jù)智能統(tǒng)計(jì)，方便快速查看檢測(cè)結(jié)果
11.歷史數(shù)據(jù)可進(jìn)行快速查看、打印
12.微型打印機(jī)和USB通用數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)輸出和傳遞
13. 設(shè)備自帶強(qiáng)大數(shù)據(jù)儲(chǔ)存功能，儲(chǔ)存數(shù)據(jù)可達(dá)50000條
14.系統(tǒng)滿足GMP具備用戶管理、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤等功能。
ASTMF2338、SP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681.18-2020 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 8部分：用真空衰減法無損檢驗(yàn)包裝泄漏
標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、微型打印機(jī)、真空泵、測(cè)試腔
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