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藥用復(fù)合硬片檢測項目及檢測儀器介紹
藥用復(fù)合硬片是一種常用的水泡眼包裝，是儀一種常用的直接接觸藥品的包裝材料，一般有PVC/PE、PVC/PVDC、PVC/PE/PVDC等幾種工藝。作為一種藥品包裝，藥用復(fù)合硬片對于藥品質(zhì)量的作用主要在于與藥品成分的相互作用、吸潮霉變、外包裝異物雜質(zhì)等，將導(dǎo)致藥品有效成分減少，失效，縮短有效期，甚至產(chǎn)生有害成分，因此對于藥用復(fù)合硬片的要求和選擇也非常嚴格。
為了確保藥用復(fù)合硬片的質(zhì)量，政府相繼出臺了YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00242002《聚酰胺鋁聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片》等標準來對藥用復(fù)合硬片的質(zhì)量進行規(guī)范。
那么，藥用復(fù)合硬片有哪些檢測項目，又需要哪些檢測儀器設(shè)備來完成呢？
濟南眾測機電設(shè)備有限公司多次研究國家標準及國家藥包材標準為醫(yī)用復(fù)合硬片包裝材料提出了整體解決方案，為藥廠及藥包材廠對質(zhì)量的檢控提供藥用復(fù)合硬片檢測儀器（也稱為醫(yī)用復(fù)合硬片檢測儀器），為企業(yè)創(chuàng)造更強大的競爭力。
一、藥用復(fù)合硬片拉伸強度性能測試
1、試驗?zāi)康模?/strong>藥用復(fù)合硬片在使用中需承受內(nèi)容物重量的作用，另外還要受到一些外力，故需進行機械性能的測定，通過檢測確保其機械性能合格。
2、測試原理：將試樣裝夾在夾具的兩個夾頭之間，兩夾頭做相對運動，通過位于動夾頭上的力值傳感器和機器內(nèi)置的位移傳感器，采集到試驗過程中的力值變化和位移變化，從而計算出試樣的拉伸、撕裂、變形率等性能指標。
3、檢測儀器：采用醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀TST-01H或智能電子拉力試驗機TST-01B進行檢驗即可，按標準規(guī)定制備試樣，之后裝夾在拉力試驗機的上、下夾具，設(shè)定試驗速度，啟動試驗，測試出試驗結(jié)果。
二、藥用復(fù)合硬片熱合強度性能檢測
1、試驗?zāi)康模?/strong>用于熱封部位熱封強度的檢測
2、測試儀器：熱封試驗儀HSR-01（也稱為熱封性測試儀）主要適用于薄膜、復(fù)合膜、PVC硬片、藥用鋁箔等材料的熱封溫度、熱封時間及熱封壓力等參數(shù)準確測定。
三、藥用復(fù)合硬片耐沖擊性能檢測
1、測試目的：用于檢測硬片的耐落球沖擊性能。
2、測試方法：取本品適量，裁取長約150mm，寬為50mm 試樣，縱、橫向各五個。試樣應(yīng)在溫度23±2，相對濕度50%±5%的環(huán)境中，放置4 小時以上，并在上述條件下進行試驗。將試樣固定在落球沖擊試驗機上，跨距為100mm。選取鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱、橫向均不得有二片以上破損。
3、測試原理：裁取一定尺寸的試樣，將試樣加持在夾頭上，選擇合適的鋼球安裝在電磁裝置上，放開鋼球，使鋼球自由落于式樣中央部位上，觀察試樣破損情況，多次試驗后計算破損率。
4、檢測儀器：落球沖擊試驗機DIT-02用于檢測藥用聚氯乙烯藥用硬片的內(nèi)沖擊性能，是藥包材企業(yè)、制藥企業(yè)以及質(zhì)檢單位必備的檢測設(shè)備。
四、藥用復(fù)合硬片加熱伸縮率測試
1、試驗儀器：熱收縮性測試儀RSY-01適用于檢測藥用PVC硬片材料的熱收縮性能，也可以用于塑料薄膜基材、軟包裝復(fù)合膜、涂布紙。其他具有受熱收縮性能的材料。產(chǎn)品應(yīng)用于PVC膜、PE膜、POF膜、OPS膜、PET膜的加熱伸縮率的檢測
2、測試原理：儀器準確控制加熱槽中載熱油溫度，將試樣裁取一定尺寸，放入加熱槽中一定之間，達到時間后取出試樣，冷卻到室溫后量取試樣的尺寸，計算熱收縮率.
五、藥用復(fù)合硬片密封性能測試
鋁塑包裝的目的是保護包裝內(nèi)的產(chǎn)品，阻擋外部光、水分和空氣進入包裝使藥品受影響，所以鋁塑泡罩的密封性能顯得尤為重要。
密封性測試儀LEAK-01依據(jù)標準（GB/T 15171-94軟包裝密封性能試驗方法）。
工作原理是：將完整包裝物置于要被抽真空的透明有機玻璃實驗腔內(nèi)。腔內(nèi)注入水，水面超過包裝上20mm左右，通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)是否有成串氣泡溢出，實驗結(jié)束后觀察水向內(nèi)滲入情況，以此判定試樣的密封性能。實驗過程全自動完成。同時，儀器可設(shè)定真空度值及保壓時間，整個實驗過程全自動完成。
六、藥用復(fù)合硬片包裝水蒸氣透過量測試
除另有規(guī)定外，取本品適量，照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003）第一法 杯式法測定，試驗時PVDC面向濕度低的一側(cè)，試驗溫度（23±0.6），相對濕度（90±2）%，應(yīng)相關(guān)規(guī)定。
檢測儀器：水蒸氣透過率測試儀WVTR-W1
七、藥用復(fù)合硬片氧氣透過量測試
取本品適量，照氣體透過量測定儀（YBB0082003）第一法測定。試驗時PVDC面向氧氣低壓側(cè)，應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
檢測儀器：氣體透過率測試儀GTR-G1
八、不揮發(fā)物測試/溶劑殘留量檢測
分別精密量取水、65%乙醇、正已烷供試品液與對應(yīng)空白液對照液各100ml置于已恒重的蒸發(fā)皿，水浴蒸干，在105干燥至恒重，永不揮發(fā)物與其空白照液之差不得過30.0mg;65%乙醇不揮發(fā)性物與其空白對照液之差不得過30.0mg；正已烷不揮發(fā)物與其空白對照液之差不得過30.0mg
檢測儀器：遷移量及不揮發(fā)物測試儀OMT-01
除去上述指標外，部分藥用復(fù)合硬片（如鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片）還需檢測藥用復(fù)合硬片剝離強度和藥用復(fù)合硬片保護層粘合性指標，也可借助醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀完成。
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