原標(biāo)題:導(dǎo)管爆破強度檢測方案
在醫(yī)療器械中,各種導(dǎo)管類產(chǎn)品占據(jù)了很大一部分,很多醫(yī)療手術(shù)都離不開醫(yī)用導(dǎo)管的輔助,比如氣管插管、胃腸管、鼻飼管、球囊導(dǎo)管、輸卵管導(dǎo)管等等。每種導(dǎo)管都具有特定的作用,在手術(shù)過程中扮演者重要的角色。
YY0285.1-2017規(guī)定了血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管的通用要求,其中附錄F包含了導(dǎo)管爆破強度測試方法。
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一、試驗原理
采用高壓液壓測試原理,通過給測試導(dǎo)管樣品通恒定水壓來施加壓力,并保持一定時間來測試樣品在該條件下的壓力情況。導(dǎo)管入口處的峰值壓力通過聯(lián)機的壓力傳感器記錄。
二、導(dǎo)管爆破強度檢測儀器介紹
眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的導(dǎo)管爆破強度測試儀LSST-04檢測儀器(通用名稱為導(dǎo)管爆破壓力檢測儀)適用于導(dǎo)管爆破強度測定
導(dǎo)管爆破強度測試儀
三、導(dǎo)管爆破強度測試方法操作步驟
1)接通正壓空氣,連接好氣動氣體增壓泵、充盈液體儲液桶、恒溫水槽和主機各處管路。
2)接通電源,打開電源開關(guān),系統(tǒng)待機。
3)進入系統(tǒng)設(shè)置界面,設(shè)置系統(tǒng)參數(shù):加水時間、補壓回差。
4)進入相應(yīng)的試驗界面,設(shè)置試驗參數(shù)。
5)向充盈液體儲液桶內(nèi)注入至少2/3體積的去氣泡蒸餾水或去離子水。
6)打開電熱恒溫水槽上蓋,加入10L去氣泡蒸餾水或去離子水。
7)將泄壓口、加液口、溢流口接管接到充盈液體儲液桶對應(yīng)的接口上。
8)將測試樣品導(dǎo)管一端連接主機右端魯爾接口,另一端穿過恒溫水槽上蓋的穿板接頭,放入水槽內(nèi)。
9)點擊試驗按鍵開始試驗。
10) 試驗結(jié)束后,“疲勞試驗”需要用戶判斷選擇試驗結(jié)果,其余測試項目軟件自動給出試驗結(jié)果。
11) 取下樣品,裝上另一樣品準(zhǔn)備下次試驗。
12) 如果不再進行下一次試驗,需手動點擊泄壓按鍵,給系統(tǒng)泄壓;
13) 關(guān)閉電源,關(guān)閉氣源。
同時,YY 0285.4-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 規(guī)定了一次性使用無菌導(dǎo)管:" 球囊擴張導(dǎo)管”的性能要求,其中附錄A介紹了球囊額定爆破壓(RBP)試驗、附錄B規(guī)定了球囊充盈時無泄漏和損壞的疲勞試驗方法、附錄C介紹了球囊泄壓時間試驗、附錄D包含了球囊直徑與充盈壓力關(guān)系的試驗。球囊擴張導(dǎo)管這四個檢測項目都可以用濟南眾測機電LSST-04導(dǎo)管爆破強度測試儀來實現(xiàn)。