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軟性屏障材料是指一類具有柔韌性并能提供有效阻隔性能的材料，其主要功能是防止氣體、液體、微?；蛭⑸锏韧ㄟ^(guò)，從而保護(hù)內(nèi)容物或環(huán)境，這種材料通常用于包裝、醫(yī)療設(shè)備、建筑隔離、環(huán)境保護(hù)等領(lǐng)域。
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝具有保護(hù)內(nèi)裝醫(yī)療器械產(chǎn)品的無(wú)菌屏障能力。醫(yī)療器械在運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用過(guò)程中可能會(huì)受到揉搓、扭曲、彎曲等外力影響。
今天，小編根據(jù)YY/T0681.12標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)單介紹無(wú)菌醫(yī)療器械包裝抗揉搓性試驗(yàn)測(cè)試方法。
一、意義和應(yīng)用
1.本試驗(yàn)方法用于測(cè)定軟包裝膜材料的抗揉搓形成針孔的性能
2.本試驗(yàn)方法不測(cè)量與揉搓至破損有關(guān)的任何磨損部分
3.本試驗(yàn)中,只有染色松節(jié)油透過(guò)物理結(jié)構(gòu)的通孔,材料才被測(cè)定為破損。復(fù)合層結(jié)構(gòu)中有一層保持完整將不能由染色松節(jié)油試驗(yàn)測(cè)定出破損。氣體穿透和/或水蒸氣穿透試驗(yàn)可與揉搓試驗(yàn)結(jié)合來(lái)測(cè)量層的完整性是否喪失。然而,在有針孔的情況下,任何需要壓差的穿透試驗(yàn)不能測(cè)量出穿透系數(shù)。
4.本試驗(yàn)中所描述的多種條件,是為了防止對(duì)一個(gè)試樣結(jié)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),出現(xiàn)太多的針孔不便于計(jì)數(shù)且沒(méi)有意義;出現(xiàn)的針孔太少也沒(méi)有意義。一般每個(gè)試樣上的針孔數(shù)宜在5~50個(gè)之間。
5.對(duì)尼龍膜測(cè)量時(shí),可能會(huì)因其親水性而不具有理想的再現(xiàn)性(實(shí)驗(yàn)室間),盡管在一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的重復(fù)性很好。
二、軟性屏障材料抗揉搓性測(cè)試用什么檢測(cè)儀器
眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的抗揉搓性測(cè)試儀RTT-01（產(chǎn)品名稱為揉搓試驗(yàn)儀）用于軟性屏障材料抗揉搓性試驗(yàn)，通過(guò)模擬薄膜在生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中的揉搓、折壓損傷等行為，來(lái)判斷材料的各種性能。通過(guò)檢測(cè)試樣前后針孔數(shù)量的變化、透過(guò)率變化或阻隔性能的變化判斷材料的抗揉搓性能。
軟性屏障材料抗揉搓性測(cè)試儀
三、試樣制備
1.試樣裁成200mmX280mm的片材。200mm尺寸為試驗(yàn)方向。這也是揉搓試驗(yàn)儀軸的方向
2.在其機(jī)器方向和橫向各對(duì)四個(gè)樣片進(jìn)行揉搓試驗(yàn)。另外在兩個(gè)方向與樣片相鄰的位置各取四個(gè)，未揉搓過(guò)的對(duì)照樣品進(jìn)行針孔試驗(yàn)
3. 不密封或不用膠帶紙粘貼樣品的兩面,讓其保持開(kāi)放,用寬度不超過(guò)13mm的雙面壓敏膠帶將未，密封的試樣粘接成適合于試驗(yàn)機(jī)軸的筒狀
四、狀態(tài)條件
按GB/T2918規(guī)定，在相對(duì)濕度（50±5）%、（23±2）℃條件下對(duì)樣品進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)至少24h（除非供需雙方之間另有規(guī)定）。
五、揉搓試驗(yàn)儀設(shè)置
將揉搓試驗(yàn)儀設(shè)置到更大行程。這一設(shè)置使行程的前90mm給出440的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，然后是一個(gè)65mm的水平直線運(yùn)動(dòng)，頻率為45次循環(huán)/min。采用這一設(shè)置，當(dāng)移動(dòng)軸在起始位時(shí)，移動(dòng)軸與固定軸的端面相距180mm，當(dāng)移動(dòng)軸移動(dòng)到最近距離時(shí)，端面離固定軸相距25mm。
六、揉搓試驗(yàn)
將已用雙面壓敏膠帶粘好的軟屏障樣品連接到揉搓試驗(yàn)儀的兩個(gè)軸上，或直接將樣品固定在試驗(yàn)機(jī)上。開(kāi)啟揉搓試驗(yàn)儀，讓樣品在45次循環(huán)/min揉1h（即共2700次循環(huán)）。
條件B
試驗(yàn)條件同條件A，樣品在45次循環(huán)/min揉0min。（即在全揉和旋轉(zhuǎn)用下共900次循環(huán)）
條件C
試驗(yàn)條件同條件A，樣品在45次循環(huán)/min揉搓6min。（即在全揉和旋轉(zhuǎn)作用下共270次循環(huán)）。
條件D
試驗(yàn)條件同條件A，樣品在45次循環(huán)/min揉20次。（即在全揉和轉(zhuǎn)作用下循環(huán)20次）。
條件E
揉搓試驗(yàn)儀設(shè)置到5.1.2描述的部分揉搓。這時(shí)，移動(dòng)軸設(shè)置到移動(dòng)軸只移動(dòng)相隔180m（兩軸更大間距或起始位）中的80mm，因此只用到旋轉(zhuǎn)行程約90%，給出400的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，不使用水平行程兩軸的最近間距為95mm。在這一短行程下的部分揉搓期將在45次循環(huán)/min揉搓20次循環(huán)。
六、報(bào)告
1、 四個(gè)機(jī)器方向和四個(gè)橫向測(cè)試樣品中各試樣每300cm’的針孔數(shù)和均數(shù)
2、 任何異常的破損,如撕裂，
3、 未經(jīng)第8章程序進(jìn)行揉搓的對(duì)照試樣的針孔數(shù)(這用于確定膜上是否已經(jīng)有針孔存在而不是由揉搓試驗(yàn)所致)。用“未揉搓對(duì)照針孔”報(bào)告各數(shù)值和均值。
4、 所用試驗(yàn)方法,包括循環(huán)次數(shù),用全揉搓還是用部分揉搓。
5、 所用的樣品狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)環(huán)境。
6、 樣品厚度和結(jié)構(gòu)(如適宜)。
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