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鑒于藥品包裝系統(tǒng)密封性的研究與評價對無菌藥品的安全性保障極為重要，我委組織制定了無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則（征求意見稿）。
為確保標準的科學(xué)性、合理性和適用性，在前期公示和征求意見的基礎(chǔ)上，擬對無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則及所附方法再次征求社會各界意見（詳見附件）。征求意見期為自發(fā)布之日起三個月。
請認真研核。若有異議，請及時來函反饋，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。
聯(lián)系人：陳蕾、朱冉
電話：010-67079566、67079581
通信地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室
郵編：100061
附件：
無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則標準草案征求意見稿（24年12月）.pdf
眾測機電無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性測試方案
根據(jù)新標準新要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)全面加強無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性檢測建設(shè)，進一步提升企業(yè)在無菌藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的核心競爭力，確保產(chǎn)品質(zhì)量始終符合要求。
眾測機電針對國家藥典委員會公示的《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則（征求意見稿）》推出了以下無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性檢測方案，歡迎咨詢交流。
一、微泄漏密封測試儀LEAK-M
密封試驗方法：附1 真空衰減試驗法
二、微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀LEAK-02
密封試驗方法：附7 微生物挑戰(zhàn)試驗法（浸沒式）
附8 示蹤液試驗法
附9 液下氣泡試驗法
三、密封試驗儀LEAK-01
密封試驗方法：附8 示蹤液試驗法
附9 液下氣泡試驗法
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