國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告（2025年第1號）
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定，監(jiān)督指導藥用輔料、藥包材生產企業(yè)規(guī)范生產，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，組織制定了藥用輔料附錄、藥包材附錄，作為《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的配套文件，現(xiàn)予以發(fā)布（見附件1、2），并就加強藥用輔料、藥包材質量監(jiān)管有關事項公告如下： 一、藥用輔料、藥包材生產企業(yè)建立健全質量管理體系 ?。ㄒ唬┞鋵嵁a品質量主體責任。藥用輔料、…
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